“国家药监局：2018年批准抗癌新药比2017年增长157%”

抗癌药物(网络图)

国家药监局药品注册司司长王平19日表示，年的抗癌新药审批工作取得了积极效果。 从批准数量来看，年批准的抗癌新药为18个，比年增加157%。 从批准速度来看，年以前我国批准抗癌新药所需时间平均为24个月，年抗癌新药批准速度平均为12个月左右。

国务院信息办公室19日举行国务院政策例行送风会，请国家卫健委副主任李斌和财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局有关负责人介绍癌症防治工作和药品税收优惠政策的有关情况。

在会议上有记者的提问。 日前国务院第三十九次常务会议提出要加快国内外抗癌新药的注册和批准，药监局在这方面采取了那些新措施吗？ 至今为止我们得到了那些效果吗？

王平说，年来，药监局抓紧出台了一系列加快抗癌新药上市的政策措施，抗癌新药集团也迅速批准，取得了积极进展。 已采取的行动:

一是取消进口化学药品的口岸检验，加强事中事后监督管理。 海外新药在口岸通关后，经销商可以尽快配送到医疗机构及零售药店，缩短了进入我国市场的时间。

二是简化国外新药审批流程，允许申请人利用在国外获取的研究数据直接申报药品上市。

三是优化了临床试验的批准流程。 临床试验由批准制改为失效默认制，也就是说申请人自临床试验申请受理之日起60天内未收到审评部门的否定意见，申请人可以开展临床试验。 这也节约了临床试验的考核时间。

四是对临床急需的国外新药建立了专门的审评机制。 我们与国家卫健委组织合作，选定了第一批临床急需的48个品种。 包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品，对罕见病的治疗药品的审查时间在3个月内审查，对其他紧急治疗药品在6个月内审查。

五是加大药品审评力度，采取政府采购服务的方法，面向社会招聘了高层次的人才，大大提高了审评效率。

六是进一步加强服务和指导。 针对申报公司在抗癌药物研发过程中遇到的问题，我们的考核机构及早介入，指导全过程，为公司少走弯路，加快研发进程。

王平指出，通过采取上述一系列措施和措施，年的抗癌新药审批工作取得了积极的效果。 从批准数量上看，年批准的抗癌新药18个，比年增长157%，从批准的品种结构看，年批准的抗癌新药占我们年批准的新药总数的37.5%，明显高于往年，成为抗癌新药 从批准速度来看，年以前我国批准抗癌新药所需的时间平均为24个月，年通过这一系列措施和各方面的共同努力，目前我国的抗癌新药批准速度缩短了一半，平均为12个月左右。 现在也与发达国家的批准速度一致。

王平说，从批准抗癌新药的临床价值来看，可以说更接近临床用药的诉求。 年批准的进口抗癌新药中，有批准进口的新药，也有批准国产抗癌新药，治疗非小细胞肺癌和结肠癌的抗癌类药物，还有新的分子实体药物——抗癌药物。 这是批准进口的新药，批准了国产抗癌新药，每年批准了5项创新，包括治疗非小细胞肺癌和结肠癌等。 其中在国内外备受瞩目的医药科技前沿的有4种pd-1抗体类药物，目前我国已经上市。

王平表示，通过深化药品考核制度改革，综合实施政策，营造了鼓励药品创新的良好氛围和政策环境，使国内外最新医药科技研发成果在最短的时间内惠及中国患者，切实增强了人民群众的获得感。

王平表示，2019年将继续深化和完善上述已经采取的行之有效的措施。 此外，加快各项配套政策的执行。 一是与国家卫健委合作进一步完善临床所需的国外新药专业通道审批机制，继续组织专家在第二届临床紧急遴选国外新药品种，纳入专业通道，加快上市进程。 目前，这项事业正在有序推进。

二是对于尚未在我国提出申请的临床急需的国外新药，我们将进一步加强相关医药领域协会与跨国公司的信息表达和联系，动员相关公司向我国提出申报。

三、更加完全相关药品进口批准的政策和技术要求，对于公共临床急需的抗癌新药，如果说临床试验早、中期指标显示疗效，同时可以预测临床价值，则可以有条件批准上市，进一步加快上市进程。

四是进一步加快国产抗癌新药审评审批工作。 另一方面，进一步完善包括国产药品在内的药品优先审批制度，加强信息表达交流和服务指导。 通过审查机制的早期干预、全程指导等方法，加快我国自主研发的抗癌新药和抗癌仿制药的审查上市。 另一方面，加强与科技部等部门的合作与配合，不断加强对国产抗癌新药研发的支持力度，完善新药研发体系，结合重大新药创制国家科技重大专项的实施，通过相关科技计划支持国产抗癌新药的研发，促进国产抗癌新药的早日上市

五是进一步加强药品监督管理，加强现场检查，加强上市检查和不良反应监测，保障抗癌药品的质量安全。