“华海药业一款注射液美国获批上市 研发投入1130万元”

华海药业最近接到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国fda”)的通知，企业关于铬溴铵注射液新药的简化申请(即美国仿制药申请)经美国fda 审评批准。

根据华海药业发布的公告，企业近期接到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国fda”)的通知，企业对格朗溴铵注射液新药的简化申请(即美国仿制药申请)为美国[/h//

格列美脲注射液最适合胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。 该药由west-ward pharmaceuticals开发，1982 年在美国上市。 目前，美国国内，溴铵注射液的主要生产厂家有hikma、american regent等。 在国内还没有销售这个产品。 根据ims数据库， 年该药品的美国市场销售额约为1.8亿美元。 截止到目前，华海药业在铬溴铵注射液项目中投入研发费用约1130万元。

华海药业表示，此次溴化注射液获得美国fda 批准文号，标志着企业有资格在美国市场销售该产品，溴化注射液是企业批准在美国市场上市的首批注射剂，更是企业现有品种和剂型