“我国拟对疫苗管理单独立法”

疫苗管理法草案将于23日提请第十三届全国人大常委会第七次会议首次审议。 草案关于疫苗管理的独立法，强调疫苗管理的优越性，加强疫苗的风险管理、全过程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗的安全性、比较有效性和规范接种。

党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善的疫苗药品监管长效机制。 疫苗管理单独法有助于进一步提高疫苗管理措施的权威度和稳定性。

据国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院发布了《疫苗流通和接种管理条例》，并于年进行了修订。 此次审议提出的疫苗管理法草案，以法律形式确定规定了疫苗的开发、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等，有助于建立系统的、全链的疫苗管理制度。

这位负责人说，草案多次重复疫苗的战术性和公益性，将重大疾病预防疫苗的开发、生产和储备纳入国家战术。 国家制定疫苗领域快速发展规划和产业政策，提出鼓励生产规模化、集约化的。 要建立部门协调机制，进一步加强统一协调疫苗安全监管工作人员的国家免疫规划制度，落实异常反应和无过错补偿机制。

为了体现最严格的监管，草案提出，国家对疫苗生产实行比常规药品生产更严格的准入制度。 疫苗不得委托常规生产，要求法定代表人、第一负责人和其他重要岗位人员具有良好的信用记录，具有相应的专业背景、工作经验。 实行疫苗批发放制度、疫苗责任强制保险。 还规定疫苗的临床试验必须由三级医疗机构或省级以上疾病控制机构实施或组织实施。

对疫苗开发、生产、流通、接种的全过程，草案的有关条款确定并执行各方面的责任。 作为国家实施疫苗全程新闻化追踪制度，对上市疫苗开展质量追踪分解流通的一部分，疾病预防控制机构组织将疫苗配送到接种单位，其他单位和个体不得向接种单位供应疫苗。

草案明确监管责任，加强监管能力建设，严厉打击违法行为。 加强了要求药品监督管理部门和卫生行政部门建立新闻共享机制，实施疫苗安全新闻统一发布制度的国家和省两级职业化、专业化检验人员队伍的监督管理部门和地方政府的责任追究，大致体现在疫苗违法行为的重罚上。